哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院

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一項針對于各種惡性實體腫瘤的臨床研究

PM-8001是由普米斯研發(fā)的一種雙特異性抗體，也就是我們說的雙抗。研究藥物及相關(guān)檢查免費，具體細節(jié)可咨詢。 1，項目名稱：PM8001治療晚期實體腫瘤I/IIa期臨床研 2、試驗設(shè)計 試驗分類 ：安全性和有效性 試驗分期 ：I期+IIa期 設(shè)計類型 單臂試驗 3，受試者信息 年齡18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡) 性別 男+女 4，入選標準 1 自愿參加臨床研究；完全了解本研究并自愿簽署知情同意書；愿意遵循并有能力完成所有試驗程序 2 男性或女性，年齡18至75歲； 3 經(jīng)組織學或細胞學證實的惡性腫瘤受試者； 4 既往抗腫瘤治療所致的所有急性毒性反應緩解至0-1級或至入選/排除標準可接受的水平； 5 有充足的器官功能，定義如下： 血液系統(tǒng)：a）中性粒細胞計數(shù)（ANC）≥1.5×109/L；b）血小板計數(shù)（PLT）≥100×109/L；c）血紅蛋白（Hb）≥90g/L； 肝功能：a）總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN，肝轉(zhuǎn)移或肝癌受試者應≤2×ULN；b）谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）或谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝轉(zhuǎn)移或肝癌受試者應≤3×ULN； 腎功能：a）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；b）尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，則進行24 h尿蛋白定量檢查，如24 h尿蛋白定量＜1g，則可以接受。 凝血功能：國際標準化比值（INR）、凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）均≤1.5×ULN； 6 ECOG評分為0-1； 7 預期生存期≥12周； 8 未絕經(jīng)女性受試者開始研究治療前血妊娠結(jié)果為陰性，且愿意從簽署知情同意書起至末次用藥結(jié)束后5個月內(nèi)，禁欲或采取經(jīng)醫(yī)學認可的高效避孕措施； 9 男性受試者愿意從簽署知情同意書起至末次用藥結(jié)束后5個月內(nèi)，禁欲或采取經(jīng)醫(yī)學認可的高效避孕措施，且在此期間不捐獻精子； 10 開始研究治療前4周內(nèi)未接受過任何其他未上市試驗藥物的治療； 11 受試者須提供用于PD-L1分析的腫瘤組織標本。 5，排除標準 1 嚴重過敏性疾病史、嚴重藥物過敏史或已知對本研究藥物任何成分過敏； 2 既往接受過免疫治療或TGF-β靶向類藥物治療者； 3 在開始研究治療前接受過以下治療或藥物：a）開始研究治療前28天之內(nèi)進行過大手術(shù)或有未愈合的傷口、潰瘍或骨折。b）開始研究治療前14天之內(nèi)使用過皮質(zhì)類固醇或免疫抑制藥物。c）開始研究治療前28天內(nèi)接種減毒活疫苗。d）開始研究治療前28天內(nèi)接受過抗腫瘤治療；開始研究治療前6周內(nèi)接受過亞硝基脲或絲裂霉素C治療；開始研究治療前2周或藥物的5個半衰期內(nèi)（以時間長者為準）接受過口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物治療；開始研究治療前2周內(nèi)接受過有抗腫瘤適應癥的中藥治療；e）開始研究治療前2周內(nèi)全身系統(tǒng)性使用過抗生素≥7天； 4 已知無法控制的或有癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移； 5 存在任何活動性自身免疫病或有自身免疫病病史且預期復發(fā)； 6 開始研究治療前5年內(nèi)，曾患有其他活動性惡性腫瘤； 7 開始研究治療前6個月內(nèi)，出現(xiàn)心肌梗死、嚴重/不穩(wěn)定型心絞痛、腦血管意外/卒中、2級以上心功能不全； 8 開始治療前4周內(nèi)，存在無法控制的胸腔、心包，腹腔積液； 9 開始研究治療前，存在先天性長QT綜合征、使用心臟起搏器、左室射血分數(shù)＜50%、QTcF間期 ＞ 480 msec、有臨床意義的心律失常且需要臨床干預者、肌鈣蛋白＞2.0 ULN、控制不佳的糖尿病或高血壓； 10 在篩選期間或開始研究治療前，出現(xiàn)不明原因的發(fā)熱＞38.5°C； 11 已知有異體器官移植史或異體造血干細胞移植史； 12 已知有酒精濫用、精神類藥物濫用或吸毒史； 13 既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史； 14 人類免疫缺陷病毒感染或已知有獲得性免疫缺陷綜合征； 15 梅毒抗體陽性； 16 乙肝病毒攜帶者、經(jīng)藥物治療后穩(wěn)定的乙肝受試者、已治愈的丙肝受試者； 17 經(jīng)研究者判斷，受試者基礎(chǔ)病情可能會增加其接受研究藥物治療的風險，或是對于出現(xiàn)的毒性反應及AE的解釋造成混淆的； 18 預期在研究期間需要接受任何其他形式的抗腫瘤藥物治療； 19 處于孕期或哺乳期的女性； 20 其它研究者認為不適合參加本研究的情況。 6、試驗分組 試驗藥序號名稱用法1 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:劑型：注射液 規(guī)格：200mg/10ml/瓶，給藥途徑：靜脈輸注 劑量：0.3mg/kg。用法：將PM8001注射液稀釋于 0.9%生理鹽水輸注。 2 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:劑型：注射液 規(guī)格：200mg/10ml/瓶，給藥途徑：靜脈輸注 劑量：1mg/kg。用法：將PM8001注射液稀釋于 0.9%生理鹽水輸注。 3 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:劑型：注射液 規(guī)格：200mg/10ml/瓶，給藥途徑：靜脈輸注 劑量：3mg/kg。用法：將PM8001注射液稀釋于 0.9%生理鹽水輸注。 4 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:劑型：注射液 規(guī)格：200mg/10ml/瓶，給藥途徑：靜脈輸注 劑量：10mg/kg。用法：將PM8001注射液稀釋于 0.9%生理鹽水輸注。 5 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:劑型：注射液 規(guī)格：200mg/10ml/瓶，給藥途徑：靜脈輸注 劑量：20mg/kg。用法：將PM8001注射液稀釋于 0.9%生理鹽水輸注

一項針對晚期非鱗NSCLC（腺癌、大細胞肺癌等）且HER2 基因外顯子20突變的III期臨床研究信息

吡咯替尼對比多西他賽用于含鉑化療失敗的HER2 基因外顯子 20 突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌的有效性和安全性的開放、隨機、多中心的Ⅲ期臨床研究研究藥物及實驗相關(guān)檢查免費臨床試驗信息一、試驗目的1、比較吡咯替尼與多西他賽治療含鉑化療失敗的非小細胞肺癌的無進展生存期和生存期、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率、緩解持續(xù)時間、疾病進展時間和安全性；哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院呼吸內(nèi)科劉寶剛哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院呼吸內(nèi)科劉寶剛2、比較吡咯替尼與多西他賽治療對受試者生活質(zhì)量的影響和吡咯替尼的藥代動力學。二、試驗設(shè)計試驗分類安全性和有效性和藥代動力學。試驗分期III期 設(shè)計類型 交叉設(shè)計 隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國際多中心試驗三、受試者信息年齡18歲(最小年齡)至 無歲(最大年齡) 性別 男+女 健康受試者 無 入選標準1 已簽署IRB/EC批準的書面知情同意書并注明日期，愿意并且能夠遵守計劃的治療、訪視各項檢查及其他研究程序要求；2 ECOG PS 0-1分； 3 經(jīng)組織學或細胞學確診病理類型為非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），按照國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）第八版分期標準（見附件3）診斷為ⅢB-Ⅳ期，即局部晚期（須是經(jīng)研究者評估其腫瘤病灶已不能手術(shù)或放療根治）或轉(zhuǎn)移； 4 入組前，能夠提供足夠的腫瘤組織樣本；HER2 基因外顯子20突變；5 必須有符合RECIST v1.1規(guī)定的可測量病灶。；6 針對晚期NSCLC，既往必須接受過一種含鉑化療治療方案，治療期間或之后疾病進展，無論是否接受免疫檢查點抑制劑（PD-1 / PD-L1抑制劑）和/或抗血管生成藥物。允許既往治療線數(shù)不超過2線；7 各項實驗室檢查值必須符合實驗標準；8 育齡婦女必須在首次給藥前7天內(nèi)進行血清妊娠試驗，且結(jié)果為陰性。且采用高效方法避孕。四、試驗分組試驗藥中文通用名:馬來酸吡咯替尼（Pyrotinib Maleate Tablets，艾瑞妮）片劑； 規(guī)格160 mg；口服中文通用名:馬來酸吡咯替尼（Pyrotinib Maleate Tablets，艾瑞妮）片劑；規(guī)格 80 mg；口服對照藥中文通用名:多西他賽（Docetaxel，艾素）注射劑；規(guī)格20 mg/瓶；靜脈輸注具體入排及實驗流程可咨詢。