南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院

繼美國(guó)FDA之后，2022年3月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)PD-L1免疫治療藥阿替利珠單抗（泰圣奇）單藥用于PD-L1表達(dá)程度≥1%、經(jīng)手術(shù)切除、以鉑類為基礎(chǔ)化療之后的II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的輔助治療。該批準(zhǔn)基于IMpower010臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)包括1,000多名通過(guò)手術(shù)切除腫瘤的NSCLC患者。在被隨機(jī)分配接受阿替利珠單抗或最佳支持治療之前，所有患者均接受了輔助化療。眾所周知，肺癌患者接受輔助治療以降低在主要治療（例如手術(shù)）后癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。輔助治療包括化學(xué)療法、放射療法、激素療法和靶向療法。例如，許多早期NSCLC患者在手術(shù)后接受輔助化療。然而，在許多患者中，癌癥最終會(huì)復(fù)發(fā)。IMpower010只是評(píng)估免疫檢查點(diǎn)抑制劑作為NSCLC術(shù)后輔助治療的幾項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)之一。ALCHEMIST試驗(yàn)（也稱為ANVIL）正在評(píng)估納武利尤單抗，而PEARLS研究正在測(cè)試帕博利珠單抗。作為這些試驗(yàn)中第一個(gè)報(bào)告結(jié)果的試驗(yàn)，IMpower010研究是向前邁出的重要一步。IMpower010試驗(yàn)結(jié)果IMpower010試驗(yàn)參與者患有從IB期到IIIA期的肺癌。然而，作為FDA批準(zhǔn)的報(bào)告的數(shù)據(jù)主要集中在II至IIIA期患者。在這些患者中，腫瘤僅在局部擴(kuò)散，并沒(méi)有轉(zhuǎn)移到身體的遠(yuǎn)處。例如，在IIIA期，癌癥已經(jīng)擴(kuò)散到與原發(fā)或原始腫瘤相同的胸部淋巴結(jié)。試驗(yàn)中的大多數(shù)患者按計(jì)劃接受了標(biāo)準(zhǔn)的輔助化療。分配到阿替利珠單抗組的人，每3周接受一次治療，長(zhǎng)達(dá)一年。經(jīng)過(guò)近3年的中位隨訪后，與最佳支持治療組相比，阿替利珠單抗組患者在沒(méi)有任何癌癥復(fù)發(fā)或新的原發(fā)性NSCLC發(fā)展的情況下存活。那些腫瘤在1%或更多腫瘤細(xì)胞上表達(dá)PD-L1的患者時(shí)，免疫療法對(duì)3年無(wú)病生存率的改善甚至更大。這與免疫檢查點(diǎn)抑制劑的許多其他研究一致，這些研究表明，腫瘤細(xì)胞表達(dá)PD-L1的晚期癌癥患者往往比腫瘤細(xì)胞不表達(dá)PD-L1的患者從治療中獲益更多。當(dāng)所有II-IIIA期疾病患者綜合考慮時(shí)，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何，阿替利珠單抗組患者的中位無(wú)病生存期為42.3個(gè)月，支持治療組患者為35.3個(gè)月，即阿替利珠單抗組患者在無(wú)病生存期的情況下多活了大約7個(gè)月，降低21%無(wú)病生存事件的風(fēng)險(xiǎn)。研究人員還專門(mén)研究了腫瘤在至少50%的腫瘤細(xì)胞上表達(dá)PD-L1的患者，發(fā)現(xiàn)阿替利珠單抗對(duì)此類患者的益處最大。IMpower010試驗(yàn)結(jié)果該試驗(yàn)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何以前未知的阿替利珠單抗的副作用。最常見(jiàn)的副作用包括甲狀腺功能減退、皮膚瘙癢和皮疹。總體而言，阿替利珠單抗組報(bào)告的副作用多于另一組。

親愛(ài)的患者朋友，今年清明節(jié)假期為4月3（周日）、4月4日（周一）、4月5日（周二）三天，因此下周一（4月4日）、周二（4月5日）我的專家門(mén)診停診，周四（4月7日）上午我的專家門(mén)診正常開(kāi)診，特此通知，謝謝！