HER2 表達(dá)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者有福了

由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院腫瘤科承辦，由腫瘤科主任陳思宇教授帶領(lǐng)其團(tuán)隊(duì)承接的“帕博利珠單抗聯(lián)合維迪西妥單抗治療既往至少二線系統(tǒng)治療失敗的 HER2 表達(dá)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效性及安全性的臨床研究”計(jì)劃進(jìn)行開(kāi)展 。

試驗(yàn)藥品為帕博利珠單抗注射液（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于 2018 年 7 月正式批準(zhǔn)帕博利珠單抗注冊(cè)申請(qǐng)）和維迪西妥單抗注射液（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于 2021 年 6 月正式批準(zhǔn)維迪西妥單抗注冊(cè)申請(qǐng)）。

目前我院（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）腫瘤科正在為此研究招募受試者，本臨床研究已經(jīng)通過(guò)了本院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

主要納入標(biāo)準(zhǔn)：

1） 男性/女性患者簽署知情同意書(shū)時(shí)年齡≥ 18 歲。

2） 在研究藥物首次給藥前 7 天內(nèi)，美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）的體力狀態(tài)（PS）評(píng)分為 0-1 分.

3） 經(jīng)組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診的結(jié)直腸癌，包括：不可手術(shù)切除的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸腺癌； 經(jīng)評(píng)估或檢測(cè)為 HER2 表達(dá)：IHC 2+或 IHC 3+；RAS 和 BRAF 野生型

4） 既往接受至少二線系統(tǒng)治療方案后疾病進(jìn)展或不耐受的患者；針對(duì)輔助或新輔助化療， 在治療過(guò)程中或治療后 6 個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的，記作一線治療；對(duì)患者既往是否接受過(guò)抗 HER2 治療不做限制；但對(duì)于既往接受過(guò)抗 HER2 治療的患者，在入組前需重新組織活檢，明確 HER2 表達(dá)后方可入組；既往未接受過(guò)抗 HER2 治療的患者，可基于三級(jí)以上醫(yī)院的既往檢測(cè)結(jié)果中確認(rèn)其 HER2 表達(dá)情況。

5） 具有可測(cè)量病灶（基于 RECIST 1.1）。

6） 預(yù)計(jì)生存期≥3 個(gè)月。

主要排除標(biāo)準(zhǔn)：

1） 既往任何一次組織學(xué)或血液學(xué) ctDNA 檢測(cè)顯示錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）；

2） 既往接受過(guò)免疫治療，包括抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或任何細(xì)胞免疫治療；既往使用過(guò)其他 HER2-ADC 微管蛋白抑制劑（例如 T-DM1、RC-48、DS8201 等）或參加過(guò)類似的臨床研究；

如果您愿意參加本項(xiàng)研究并通過(guò)篩選，我們將按照隨機(jī)分組結(jié)果為您進(jìn)行治療。

具體入選排除標(biāo)準(zhǔn)及研究治療方案，您可以與陳思宇教授團(tuán)隊(duì)/鄧醫(yī)生聯(lián)系，或者留言給我