中山大學腫瘤防治中心

公立三甲腫瘤醫(yī)院

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疾病： 膀胱癌
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膀胱癌早診早治專家共識（2024版）——膀胱癌早期治療及監(jiān)測膀胱癌早期治療1.手術治療①經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）：TURBT是NMIBC的標準治療方式，也是除極高危組外NMIBC的首選治療方式。TURBT要求對內鏡下可見的所有膀胱腫瘤行深達肌層的切除，腫瘤切除方式包括分塊切除或整塊切除。對于較小腫瘤（直徑＜1cm），可將腫瘤與其基底的部分膀胱壁同時切除進行病理學檢查；對于較大腫瘤，進行分塊切除，直至露出正常的膀胱壁肌層。對于可疑CIS區(qū)域進行選擇性活檢，不要求全部切除。送檢標本要求包含膀胱肌層成分，并盡量減少灼燒對標本組織的破壞。②二次電切術（Re-TURBT）：不同分期的NMIBC在初次TURBT后均可能殘留腫瘤。Re-TURBT的適應證包括：首次TURBT未切除全部肉眼可見腫瘤或懷疑存在殘余病灶；首次TURBT標本中沒有肌層組織（TaLG/G1腫瘤或原發(fā)性CIS除外）；T1期腫瘤。③根治性膀胱切除術（RC）：RC的手術指征為無遠處轉移、局部可切除的MIBC（T2-4a，N0-x，M0）；極高危和部分高危組的NMIBC。對于診斷為MIBC的患者，新輔助化療后行RC并聯(lián)合盆腔淋巴結清掃術，是這類人群的標準治療方式。經(jīng)典的RC手術范圍包括膀胱及周圍脂肪組織、輸尿管遠端，同時行盆腔淋巴結清掃術；男性患者還應包括前列腺、精囊；女性還應包括子宮、部分陰道前壁、附件。如果腫瘤侵犯女性膀胱頸部或男性尿道前列腺部，或術中快速冷凍切片病理學檢查顯示切緣陽性，則應考慮同時行全尿道切除。專家共識對于膀胱癌的手術治療：TURBT、Re-TURBT在NMIBC治療中的證據(jù)級別為高，推薦級別為強推薦。對于MIBC的治療，RC的證據(jù)級別為高，推薦級別為強推薦；膀胱部分切除術的證據(jù)級別為中，推薦級別為一般推薦。2.膀胱灌注治療NMIBC危險程度分組膀胱灌注化療TURBT術后即刻膀胱灌注化療能顯著降低NMIBC患者的復發(fā)率，其原理是術后即刻灌注化療能夠殺滅術中播散或/和創(chuàng)面殘留的腫瘤細胞。因此，為了預防腫瘤細胞種植，應在術后24h內盡早完成膀胱灌注化療。當存在TURBT術中膀胱穿孔或術后嚴重肉眼血尿時，不建議術后即刻膀胱灌注化療。低危NMIBC術后即刻灌注化療可以顯著降低復發(fā)率，可以不進行后續(xù)維持膀胱灌注化療；中、高危NMIBC則需要誘導和維持膀胱灌注化療或膀胱灌注卡介苗（BCG）治療。膀胱灌注化療常用藥物包括吡柔比星（常用劑量為每次30~50mg）、表柔比星（常用劑量為每次50~80mg）、多柔比星（常用劑量為每次30~50mg）、羥基喜樹堿（常用劑量為每次10~20mg）、絲裂霉素（常用劑量為每次20~60mg）和吉西他濱（常用劑量為每次1000mg）。膀胱灌注免疫治療膀胱灌注免疫治療主要使用的藥物是BCG——卡介苗（商品名為：必賽吉），國內也有A群鏈球菌、紅色諾卡菌細胞壁骨架等生物制劑，但這些生物制劑需要RCT和長期隨訪來完善相關證據(jù)。BCG膀胱灌注適應證包括，中、高危NMIBC和CIS。低危NMIBC不推薦BCG灌注治療，高危NMIBC和CIS，強烈推薦BCG灌注?；谏鲜龅闹委煵呗裕唧w的膀胱癌早期治療流程如圖3。專家共識對于NMIBC的膀胱灌注治療：TURBT術后即刻膀胱灌注化療在低危NMIBC中的證據(jù)級別為高，推薦級別為強推薦；TURBT術后即刻膀胱灌注化療聯(lián)合維持膀胱灌注化療或膀胱BCG灌注治療在中危NMIBC中的證據(jù)級別為高，推薦級別為強推薦；TURBT術后即刻膀胱灌注化療聯(lián)合維持膀胱BCG灌注治療在高危和極高危NMIBC中的證據(jù)級別為高，推薦級別為強推薦。術后隨訪和術后復發(fā)的早期監(jiān)測膀胱癌術后隨訪項目①TURBT的術后隨訪項目包括膀胱鏡檢查、影像學檢查（上尿路影像學檢查、腹盆腔影像學檢查）和尿液細胞學檢查等。②RC的術后隨訪項目包括體格檢查、血液生化檢查、影像學檢查（胸腹部CT或MRI）和尿液細胞學檢查等。專家共識對于膀胱癌術后隨訪和監(jiān)測的方法：膀胱鏡在TURBT后的證據(jù)級別為高，推薦級別為強推薦；影像學檢查及尿液細胞學檢查的證據(jù)級別為高，推薦級別為強推薦；膀胱癌的MRD檢測的證據(jù)級別為中，推薦級別為一般推薦。術后隨訪項目①TURBT的術后隨訪方案推薦所有NMIBC患者在術后3個月時進行第1次膀胱鏡檢查。低?；颊呷绻?次膀胱鏡檢查結果為陰性，建議術后1年時行第2次膀胱鏡檢查，以后每年1次，共5年。高?；颊咄扑]術后兩年內每3個月進行1次膀胱鏡及尿細胞學檢查，以后每6個月1次，5年后每年1次。中?；颊叩碾S訪方案介于低危和高?；颊咧g。此外，中危和高?；颊咄扑]每年1次上尿路影像學檢查（CTU檢查）。②RC的術后隨訪方案可根治性切除的膀胱癌患者術后3個月進行第1次檢查，包括體格檢查、血液生化檢查，以及胸腹部CT或MRI，懷疑轉移時可進行正電子發(fā)射計算機體層成像（PET/CT）檢查。另外，可以進行尿液細胞學和尿液腫瘤標志物檢查?？偨Y來源：中國腫瘤醫(yī)院泌尿腫瘤協(xié)作組.膀胱癌早診早治專家共識（2024年版）［J］.中國癌癥雜志,2024,34(6):607-618.轉自：?大家泌尿https://mp.weixin.qq.com/s/q6oMlodm-yJX_MJC6-IxiA
中美雙重突破性療法——ADC藥物“維迪西妥單抗”獲批局部晚期或轉移性尿路上皮癌適應癥2022年1月5日，國產(chǎn)新藥：注射用維迪西妥單抗新適應癥獲得NMPA的上市許可批準，用于治療既往接受過含鉑化療且HER2過表達即免疫組化檢查結果為2+或3+的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。在此之前，這款中國自主研發(fā)的首個ADC新藥，已先后獲得FDA和CDE授予的突破性療法認定，并成為了中國首個拿到中、美突破性療法雙重認定的ADC藥物，而獲認定的正是HER2陽性尿路上皮癌適應癥。尿路上皮癌（urothelialcancer，UC）是世界范圍內排名第九的常見惡性腫瘤，其發(fā)病率及死亡率均占男性泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的首位，且逐年上升，其90%起源于膀胱，也可見于腎盂、輸尿管。據(jù)統(tǒng)計和預測，在中國，尿路上皮癌的發(fā)病率增速高于全球水平，預計于2030年將達到約10.6萬例。長期以來，手術和含鉑化療是治療尿路上皮癌的重要手段。值得注意的是，尿路上皮癌具有易轉移、易復發(fā)的特點。《CSCO尿路上皮癌診療指南(2021版)》中指出，晚期尿路上皮癌對于鉑類為主方案的化療較為敏感，有效率可達到50%左右，因此，對于能夠耐受鉑類治療情況下，推薦以鉑類為主的化療為標準一線治療。但是，晚期尿路上皮癌中位無進展生存時間為6~9個月，化療后客觀有效或穩(wěn)定的患者容易出現(xiàn)再次進展，而PD-1/L1單抗為代表的的免疫治療可以延緩復發(fā)與改善總生存，晚期或轉移性尿路上皮癌的二線治療都被推薦優(yōu)先考慮免疫治療。但是，目前國內用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌的免疫治療藥物，NMPA僅批準了“替雷利珠單抗”，且其僅適用于PD-L1高表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者；CSCO推薦的其它用于晚期尿路上皮癌免疫治療的PD-1/L1單抗尚未在國內批準上市。并且，有文獻數(shù)據(jù)表明，“替雷利珠單抗”與數(shù)個歐美國家所批準的PD-1/PD-L1單抗的二線治療客觀有效率也僅約為20%。被推薦用于二線治療的化療藥物，其客觀有效率也僅約為10%；靶向治療中Ⅲ級推薦的厄達替尼為FGFR抑制劑，其客觀有效率為40%但未在國內獲批。三線治療中Ⅲ級推薦的EnfortumabVedotin也尚未在國內批準上市。由此可見，尿路上皮癌已嚴重威脅我國患者的生存時間和生活質量，尤其是對于既往接受過含鉑化療的尿路上皮癌患者，現(xiàn)有治療手段遠未滿足巨大的臨床需求，我們亟需更有效的治療手段。近年來，ADC藥物的發(fā)展為轉移性尿路上皮癌帶來了新突破。抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)是一類通過連接子將細胞毒性藥物連接到單克隆抗體的靶向生物制劑，可高效靶向轉運至目標腫瘤細胞而發(fā)揮抗腫瘤作用。維迪西妥單抗里有一種新型人源化HER2抗體和一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，他們通過可被組織蛋白酶可剪切的連接子彼此偶聯(lián)，并具有優(yōu)化的藥物－抗體比率。?維迪西妥單抗的獲批是基于RC48-C009研究，研究結果顯示，維迪西妥單抗對經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)化療的尿路上皮癌適應癥患者均有突出療效和生存獲益，維迪西妥單抗治療的ORR達到50.0%，DCR為76.6%，?中位緩解持續(xù)時間（DoR）為8.3個月，中位PFS為5.1個月，中位總生存（OS）為14.2個月。安全性方面，維迪西妥單抗治療相關不良事件多為1或2級。由此可見，針對這一人群的維迪西妥單抗，不僅療效有效率高，而且大幅延長了一線治療失敗患者的生存期，滿足了巨大的臨床需求。此前在2020年6月的ASCO大會上，榮昌生物還展示了一項重要研究（RC48-C014）的結果：維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療療效驚人，其客觀緩解率?（ORR）高達94.1%，在初治患者中，聯(lián)合方案的ORR更是高達100%，這是有望實現(xiàn)尿路上皮癌一線治療的重大突破。維迪西妥單抗也因其療效及安全性優(yōu)勢，已于2021年被納入中國臨床腫瘤學（CSCO）指南，從而確立了其在HER2陽性尿路上皮癌中的治療地位。在尿路上皮癌適應癥獲批上市之前，維迪西妥單抗首個適應癥已于2021年6月9日批上市，用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。此外，該品種還正在開展HER2低表達乳腺癌和HER2陽性乳腺癌伴肝轉移的注冊性臨床試驗，讓我們拭目以待!李彬彬佛山市第一人民醫(yī)院泌尿外科??