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膽管癌科普知識
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膽管癌不因淋巴結轉移而影響手術
上圖是一個膽管癌患者,術前7,8,9,12,13組淋巴結轉移,術前總膽紅素70,做了膽管癌根治術術中清掃淋巴結膽管癌的特點:早期有淋巴結治療,大部分患者沒有特效靶向藥,化療不敏感,手術治療是最好的治療措施。
世紀壇醫(yī)院胃腸肝膽腫瘤外科(...科普號
晚期膽道系統腫瘤的治療,PD-L1比PD-1更有效嗎?
在不可切除膽道系統腫瘤(BTC)(包括肝內膽管癌、肝門部膽管癌、遠端膽管癌和膽囊癌)的臨床試驗中,有兩項全球多中心、安慰劑對照的III期研究達到了主要研究終點。TOPAZ-1和KEYNOTE-966研究分別顯示,在吉西他濱聯合順鉑化療(GC)的基礎上增加度伐利尤單抗(PD-L1抗體)或帕博利珠單抗(PD-1抗體),可以顯著延長患者的生存期。前面已經分別對這兩項研究做過了詳細介紹,這里就不贅述。整體而言,這兩項研究證實了PD-L1/PD-1抗體免疫治療可以用于不可切除或晚期BTC的一線治療。如果把這兩項III期研究的數據拿過來對比,PD-L1抗體和PD-1抗體之間是否存在優(yōu)劣之分呢?近期有一些傾向性較強的宣傳,可能會誤導臨床醫(yī)生的選擇。因此,有必要通過一篇日志來談談我的觀點。這里先說結論:從臨床試驗的結果看,兩者的療效數據互有優(yōu)劣,不支持誰優(yōu)于誰的論斷。需要聲明的是,不同的III期研究之間不宜過度比較,何況這兩項III期研究在設計上還存在一些差別。3年生存率的爭議下表是兩項研究關鍵療效數據比較:數據來源:1.KelleyRK,etal.Lancet2023;2.FinnRS,etal.ASCO2024#4093;3.OhD-Y,etal.NEJMEvid2022;4.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/imfinzi-plus-chemotherapy-doubled-overall-survival-rate-at-three-years-for-patients-with-advanced-biliary-tract-cancer-in-topaz-1-phase-iii-trial.html目前主要爭論的焦點是,公司官網宣稱,與對照組相比,度伐利尤單抗將患者的3年生存率提高了一倍[1];而帕博利珠單抗的在數值上沒有明顯改善3年生存率。挑選某個時間點上的比較好的數據進行宣傳,存在對臨床數據過度解讀的嫌疑,顯得不嚴謹。因為3年OS率既不是研究預設的次要終點,也不是評估臨床療效的常用的關鍵數據。此外,如果看3年生存率的絕對值的話,兩個試驗的試驗組的數據其實基本相當。度伐利尤單抗或帕博利珠單抗聯合GC的3年OS率分別是14.6%和13%。形成了”度伐利尤單抗將生存率提高了一倍“的主要原因在于TOPAZ-1研究的對照組的數據更差,而KEYNOTE-966研究的對照組數據更好(兩個對照組的3年OS率分別為6.9%和11%)。造成兩項研究對照組的3年OS率差別較大可能存在如下原因:?數值的偶然性。在隨訪到了3年時,兩組的在組患者數都已經非常少了,都不到50例,而這里面少數幾例患者的生存狀態(tài)差異都會造成3年OS率的在數值上的較大波動;?兩項研究治療方式的不同導致了對照組療效數據的差異。在TOPAZ-1研究中,治療組和對照組的患者在接受最多8個周期的GC化療后就停用了所有化療藥。對于對照組的患者而言,不管患者是否對化療獲益、是否能夠耐受化療,都會完全停藥。在評述該研究時,我曾表達了該研究的化療用藥跟臨床實踐不完全一致。研究者找了一項來自韓國的回顧性研究[2]來佐證維持化療并沒有給患者提供生存獲益。然而,就在該論文中,盡管維持化療沒有出現統計學差異的獲益,但從生存曲線來看,維持化療還是提供了PFS和OS獲益的趨勢。而KEYNOTE-966研究中,吉西他濱的單藥維持治療是被允許的。8個周期聯合化療結束后的吉西他濱單藥維持化療可能是KEYNOTE-966研究中對照組的3年OS率更好的原因。因此,在3年OS率的獲益的差別上,我的看法是,兩者獲益相當。所謂的度伐利尤單抗的3年OS率翻倍,只是這項研究中對照組的表現更差所致,而更差的原因很可能是對照組患者沒有接受維持吉西他濱的單藥化療。中國患者的數據比較下表是兩項研究在中國入組的患者數據比較:數據來源:5.https://clinicaltrials.gov/study/NCT04924062?tab=results;6.QinS,etal.ESMO2023#98P從中國人群的數據看,帕博利珠單抗的療效數據看起來更好。中位OS的凈獲益上來看,提高幅度較大;而度伐利尤單抗組的中位OS看起來比不上對照組。多方面的原因也可能會導致這樣的結果:?研究樣本量較小導致的中位OS數據不穩(wěn)定。畢竟在中國區(qū)入組的受試者只有一百多例,每組也就幾十例患者,這會導致中位OS數據計算的不穩(wěn)定。?免疫治療的生存獲益的拖尾效應也會改變了生存曲線的形狀,僅僅使用中位OS這個數據來估計總體的生存獲益也不太合適。從OS的HR的數值上來講,兩項研究的HR值都在0.8左右的水平,都提示在化療基礎上增加免疫治療可以改善中國患者OS。因此,從中國人群的數據上來看,兩者也并不存在明顯的優(yōu)劣。最后,值得一提的是,盡量膽管癌患者免疫治療有效,但是患者的療效凈獲益還是相對有限。如果條件允許的話,可以需要考慮在膽管癌的一線治療中增加侖伐替尼之類的泛靶點的靶向藥物治療,或者參加目前正在開展的ToLegend試驗(晚期肝內膽管癌一線治療:GEMOX化療+特瑞普利單抗+侖伐替尼vsGEMOX+特瑞普利單抗vsGEMOX)。
朱小東醫(yī)生的科普號
PFS3年7個月,度伐利尤單抗+化療聯合放療綜合治療1例術后復發(fā)轉移的晚期膽管癌患者或將迎來臨床治愈
本期由海軍軍醫(yī)大學第三附屬醫(yī)院(東方肝膽外科醫(yī)院)嚴以群、黃亮教授團隊分享了1例下段膽管癌綜合治療病例:患者男性,57歲,診斷為膽總管下段癌術后肝轉移。入院后患者接受了射波刀放療[DT45Gy/5F/7d]、序貫6周期度伐利尤單抗聯合GEMOX方案。治療后患者的腫瘤體積縮小,腫瘤標志物CA199明顯降低,快速達到部分緩解(PR)。隨后,繼續(xù)接受9周期度伐利尤單抗+奧拉帕利片+吉西他濱,療效持續(xù)維持在PR狀態(tài)。然后使用度伐利尤單抗+奧拉帕利維持治療持續(xù)至今,未出現疾病進展,患者的無進展生存期(PFS)已超過3年零7個月。
黃亮醫(yī)生的科普號